Healthcare Regulatory

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 기밀과 신뢰의 네트워크 : 김동신 센드버드 대표 SendBird는 '13년 설립. 육아정보 앱 서비스로 출발. '15년 기업용 채팅 솔류션을 API 및 SDK형태로 공급하는 B2B로 피버팅. '16년 YC를 경험 기업용 메시징 시장에서 세계 1위 제품을 만들었음 첫 회사를 5년만에 매각하고 다른 아이템으로 다시 창업 기술 기업으로 세상의 문제를 해결하며 기여하는 삶을 살겠다는 목표... 중요한 문제가 있는 시장에 다시 뛰어들고 싶었다 피버팅 했을때... 피버팅 순간은 생각보다 쉽게 결정 위기의식에서 비롯됨 -> 생존을 위한 길 슬랙도 게임 서비스에서 기업용 커뮤니케이션 서비스로 피벗 어떻게 함년 밀도 높은 문장을 쓸 수 있나? '전 세계적으로 확장성이 좋은 실시간 커뮤니케이션 기술 회사' => '우리 채팅 API를 이용하면 100만 명이 동시에 메시지 기능을 쓸 수 있다' 땅에 두 발을 딱 붙인 용어, 오해의 여지가 없고 정확한 문장 YC는 뭐가 부족한지 확실히 알고 있는 팀을 좋아함 두 번째 도전 만에 합격. 비결은? 한 번의 경험이 있었으니 빠르게 돌아가는 면접 패턴과 분위기를 파악함 창업 동기를 잘 설명함. YC는 사업 아이디어가 직접 겪은 문제에서 나온 것인지를 날카롭게 본다 그간 경험으로 풍부한 경험과 기술을 쌓았다는 점을 강조함 제품, 시장, 팀 구성이 잘 맞는다는 점을 살려 설득 YC는 시장에 니즈가 있다는 사살이 검증되면 현재 매출을 절대적인 합격 기준으로 삼지는 않는 것 같음 YC가 생각하는 좋은 싹의 기준은? 큰 시장과 경쟁력 있는 솔루션, 그리고 견고한 팀 뭔가 실행하고 있다는 인상. 고객의 피드백을 조금이라도 받은 상태 테크스타스의 프로그램 처음 한 달은 멘토링 위크 1주차에 하루 5~8명과 스피드 데이팅 2주차에 회사와 맞는 사람을 고르고 멘토 보드 구성 두 번째 달은 제품을 성장시크는 단계 일주일에 한번씩

 (WIP)_Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Regulatory(Korea MFDS) review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다. AliveCor의 한국 허가현황을 찾아보았다. 의료기기전자민원창구 -> 제품정보방

Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Product Review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 특히 RX only에서 OTC가 되어가는 과정이 인상깊었었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다.  그래서 반가운 마음에 사전예약으로 직접 구매하여 사용해보았다. 네이버에서 '얼라이브코'를 검색하면 된다 직접 구매 - 사전예약은 쿠폰이 있어서 실제로는 99,000원이었다. 포장은 역시 과하지 않게 되어있다. 양쪽면과 뒷면 국내 허가 현황 - 사이넥스가 수입업자, 홀터심전계 2등급 슬라이딩 방식으로 제품을 꺼낼 수 있다 전체 구성품 ; 제품 설명서, 스마트폰 뒤에 부착하여 다닐 수 있는 아답터가 있다. 이 아답터는 우리나라에서는 기본 구성인데, 미국에서는 별도 판매하고 있는 듯 하다. 미국 판매 현황 - 미국에서는 $89 + $15 = $104 사용 방법은 간단하다. 처음에 Bluetooth연결 한번만 하면, 그 다음부터는 앱 실행하고 양쪽 전극에 손가락을 올리면 자동으로 측정이 시작된다. 그리고 측정 시간이나, 필터도 설정 가능하다. 미국에서는 6-lead 제품도 판매되고 있다 -> 미국 Alivecor website 앞 면에 전극 2개, 뒷면에 1개가 있어서 다리에 올려놓고 측정하는 방식 다른 나라에서는 KardiaCare service(심전도 분석, 월간 심장건강 체크 등)도 제공되고 있음 제 주면에 계시는 분들 중 한번 해보고 싶으신 분들은 제 자리로 오세요~

Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Regulatory(US FDA) review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다. AliveCor의 최근 FDA status를 찾아보았다. FDA Website -> Medical Device -> Establishment Registration & Device Listing -> 'Alivecor' You can see the status for Alivecor If you click 'Alivecor', you can see the details AliveCor가 현재는 Mountain View에 있는 것을 볼 수 있다. 추억이 많은 산전망.

 [Governance]5개 병원에서 혁신의료기기 실증 보급 집중지원 링크 :  관련 내용 5개 병원에서 혁신의료기기 실증‧보급 집중지원한다! - ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 연간 18억 원 지원, 8월 11일부터 신규공모 - 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다. * 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)을 통해 신청 이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다. * 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원 이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화하였다. 먼저, 제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규사업은 혁신의료기기*와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중하여 지원이 이루어진다. * 혁신의료기기 지정 및 지원 제도 : 기존의 의료기기에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 우선‧ 단계별 신속심사 등을 지원 또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가하여 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다. < 선행사업과의 비교 > 구분 의료기기 중개임상시험센터(’14년~) ⇨ 기능 고도화 혁신의료기기 실증지원센터(’20년~) 특징 탐색 및 허가용 전향적 임상 중심 사용자 임상평가