미국 De Novo 절차 (De Novo Classification Process in US FDA)
미국 De Novo 절차 (De Novo Classification Process in US FDA)
이전 글에서 언급한 것 처럼, Class II로 생각되는 의료기기를 510(k)로 FDA clear 받은 후 미국 시장에 진출하고 싶으나, Predicate Device를 찾을 수 없는 경우가 있다.
기존에 있는 제품과 유사하지 않고, 새로운 기술(작동 원리 등)이 적용된 경우 더더욱 그렇다. (미국 시장에 진출하려는 훌륭한 아이템을 보유한 한국의 Startup들은 이 상황에 놓일 경우가 클 것이다)
자, 그럼 이제 고민일 것이다. PMA로 가야 하나? 예산과 예상 일정을 알아보면... 미국 시장을 포기해야 하나~라고 생각하게 될 것이다. 그러나 미국 FDA에는 이런 경우를 위해 De Novo라는 제도를 만들어 두고 있다.
즉, Risk 는 크지 않으나 새로운 제품이 PMA보다 수월하게 미국 시장에 진출 할 수 있는 제도이다.
상세한 설명에 들어가기 앞서, PMA와 De Novo의 가장 큰 차이를 알고 가자
- (PMA) 어렵다 - 후발 주자도 어렵다
- (De Novo) PMA보다 쉽다. - 후발 주자도 쉽다.(본인이 De Novo한 제품이 후발주자의 Predicate Device가 된다)
i.e. 이 부분이 의사결정시 가장 중요한 포인트 중 하나이다. 그러나, 항상 그렇지는 않지만, De Novo의 장점이 좀 더 크다고 생각한다.
또한, De Novo의 Process의 첫 단계는 Pre-Sub이다. FDA와 Pre-Sub을 통해 De Novo에 해당하는지 확인 및 De Novo에 제출할 자료에 대해 사전에 상담할 것을 강하게 권고한다.(실제 경험상 큰 도움이 된다)
| FDA Guidance 및 교육자료를 바탕으로 정리
De Novo는 어떤 절차인가? (What is a De Novo?)
- 기존 시장에 없던, 신기술이 적용된 의료기기는 Class III로 분류될것 같은데
- 위험성이 낮아 Class II로 분류받기 위한 절차
De Novo가 승인 되면,
- 신규 Device Code, Classification, Regulation, 해당 Control(Special or/and General) 생성
- 다른 제품의 510(k)를 위한 Predicate Device로 됨
De Novo Pathway
- [510(k) => De Novo] 510(k) 검토 중 NSE(Not Substantially Equivalent)인 경우
- [Direct De Novo] Pre-sub.을 통해 De Novo로 확인된 경우(또는 De Novo라고 확신하는 경우)
결론은,
- De Novo는 신기술(안전성과 유효성 측면에서) 의료기기의 시장 진출을 위한 제도이다
- De Novo는 위험성이 낮아야 가능하다
- Pre-sub을 통하는 것을 권고함
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