미국와 유럽의 의료기기 인허가 제도 차이 (What are differences between US & EU, in terms of Medical Device Regulation)

앞에서 미국 시장에서 의료기기를 판매하는 것에 대한 의미를 알아 보았었다.

그런데 미국과 비슷하게 큰 의료기기 시장을 가진 곳으로 유럽이 있다.

(중남미, 중동아, CIS지역 등은 나중에 추가할 예정)

유럽 MDR(Medical Device Regulation)이 시작되기 전 까지 CE marking 으로 유럽 시장에 진출 할 때에는 국내 의료기기 업체들이 미국 시장보다 유럽 시장을 먼저 도전했다.

미국과 유럽의 의료기기(Class 2) 인허가 경로(일반적으로)를 간단하게 보면 다음과 같았다.

(미국) FDA 510(k)를 받고 QMS(Quality Management System)은 QSR(Quality System Regulation)을 스스로 만족시키고 있으면 됨
(유럽) QMS(ISO 13485) 인증을 받고 CE Marking(EC DoC, Declaration of Conformity)을 스스로 하면 됨

이 둘을 비교했을때 결론적으로 차이는 없다. 제품에 대한 Safety & Effectiveness에 대한 정부의 허가를 받아야 하고, Quality Management System을 준수해야 한다.

그러나 업체의 특성에 따라 유럽의 제도가 유리하다고 생각하는 업체들이 있었다.

또한 미국과 유럽의 의료기기 시판 후 주의할 사항들이 있다.

(미국) QMS에 대해 허가 전 또는 허가 시 미국 FDA에서 검토하지 않는다. 이를 자율이라 편하게 생각할 수 있지만, 우리나라에 위치한 업체의 경우 2~3년 주기로 FDA Inspection을 받을 가능성이 있다. (내 경험상 2년마다일 수도 있고 5년간 안나오는 경우도 있었다) 정부 기관에서 사전 점검을 하지 않고 사 후 Inspection을 하는 만큼 QSR을 준수하지 않을 경우 그 댓가는 크다. (Audit과 Inspection의 차이도 있다)
(유럽) 13485 audit을 통해 인증을 받고 제조자(Manufacturer)가 스스로 EPC, TF를 작성하고, EC DoC를 발행함으로써 유럽 시장에 의료기기를 판매할 수 있다. 이때 EPC와 TF를 제대로 작성하지 않을 경우 향후 큰 책임을 물을 수 있다.

두 곳 모두 자율성을 부여한 것에 대해 사후 큰 책임이 생기는 것이다.

추가로 유럽 인허가에서 주의할 사항은 EC 규정에 따라 CE Marking을 하지만, 각 국가별 정부 기관(Regulatory Authority)에 등록을 해야 한다는 것이다.

즉, CE Marking을 했어도 프랑스 ANSM에 등록을 해야 하는것이다.

유럽 각 국가별 Regulatory Authority는 다음에 추가로 알아보도록 하겠다.

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