유럽 의료기기 인허가, 담당 부처 정보 (Medical Device Authorities in EU)

유럽 의료기기 인허가, 담당 부처 정보 (Medical Device Authorities in EU) _ Referenced from RAPS website


앞에서 언급한 것 처럼 유럽은 CE Marking에 추가로 각 국가별 등록을 필요로 하는 경우가 있다. 등록 시기도 약간씩 차이가 있으므로 국가별 웹사이트 등을 통해 최신 정보를 모니터링 하는것이 좋다.

그리고 NB에게도 이런 정보를 문의하여 국가별 규정을 준수해야 한다.

EU (European Union)
  • Austria : Federal Office for Safety in Healthcare(BASG)
  • Belgium : Federal Agency for Medicines and Health Products(FAMHP)
  • Bulgaria : Bulgarian Drug Agency(BDA)
  • Croatia : Agency for medicinal products and medical device of Croatia(HALMED)
  • Cyprus : Ministry of Health-Medical & Public Health Services, Cyprus Medical Device Competent Authority
  • Czech Republic : State Institute for Drug Control(SUKL)
  • Denmark : Danish Medicines Agency
  • Estonia : Health Board, Medical Device
  • Finland : Finnish Medicines Agency(FIMEA)
France : National Agency for Medicines and Health Products Safety(ANSM)
  • Germany : Federal Institute for Drugs and Medical Device(BfARM)
  • Greece : National Organization for Medicines
  • Hungary : Department for Medical Devices, National Institute of Pharmacy
  • Ireland : Health Products Regulatory Authority(HPRA)
  • Italy : Directorate-General for Medical Device Device and Pharmaceutical Service
  • Latvia : State Agency of Medicines
  • Lithuania : State Health Care Accrediation Agency
  • Luxembourg : Ministry of Health
  • Malta : Malta Competition and Consumer Affairs Authority
  • Netherlands : Farmatec
  • Poland : Office for Registration of Medicinal Products, Medical Device and Biocidal Products
  • Portugal : Infarmed
  • Romania : The National Agency for Medicines and Medical Devices(NAMMD)
  • Slovakia : State Institute for Drug Control(SUKL)
  • Slovenia : Agency for Medicines and Medical Devices(JAZMP)
  • Spain : Spanish Agency of Medicines and Medical Products(AEMPS)
  • Sweden : Medical Products Agency
  • United Kingdom : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)

EFTA (European Free Trade Association)
  • Iceland : Icelandic Medicines Agency
  • Liechtenstein : Office of Health
  • Norway : Norwegian Medicines Agency
  • Switzerland : Swessmedic

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