(WIP)_[Book Review] 나영석 피디의 어차피 레이스는 길다. . 어디론가 달리고 있는 이들에게

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유럽 의료기기 인허가, 담당 부처 정보 (Medical Device Authorities in EU)

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유럽 의료기기 인허가, 담당 부처 정보 (Medical Device Authorities in EU) _ Referenced from RAPS website 앞에서 언급한 것 처럼 유럽은 CE Marking에 추가로 각 국가별 등록을 필요로 하는 경우가 있다. 등록 시기도 약간씩 차이가 있으므로 국가별 웹사이트 등을 통해 최신 정보를 모니터링 하는것이 좋다. 그리고 NB에게도 이런 정보를 문의하여 국가별 규정을 준수해야 한다. EU (European Union) Austria : Federal Office for Safety in Healthcare(BASG) Belgium : Federal Agency for Medicines and Health Products(FAMHP) Bulgaria : Bulgarian Drug Agency(BDA) Croatia : Agency for medicinal products and medical device of Croatia(HALMED) Cyprus : Ministry of Health-Medical & Public Health Services, Cyprus Medical Device Competent Authority Czech Republic : State Institute for Drug Control(SUKL) Denmark : Danish Medicines Agency Estonia : Health Board, Medical Device Finland : Finnish Medicines Agency(FIMEA) France : National Agency for Medicines and Health Products Safety(ANSM) Germany : Federal Institute for Drugs and Medical Device(BfARM) Greece : National Organization for Medicines Hungary : Department for Medical Devices,...
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미국 De Novo 절차 (De Novo Classification Process in US FDA)

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미국 De Novo 절차 (De Novo Classification Process in US FDA) 이전 글에서 언급한 것 처럼, Class II로 생각되는 의료기기를 510(k)로 FDA clear 받은 후 미국 시장에 진출하고 싶으나, Predicate Device를 찾을 수 없는 경우가 있다.  기존에 있는 제품과 유사하지 않고, 새로운 기술(작동 원리 등)이 적용된 경우 더더욱 그렇다. (미국 시장에 진출하려는 훌륭한 아이템을 보유한 한국의 Startup들은 이 상황에 놓일 경우가 클 것이다) 자, 그럼 이제 고민일 것이다. PMA로 가야 하나? 예산과 예상 일정을 알아보면... 미국 시장을 포기해야 하나~라고 생각하게 될 것이다. 그러나 미국 FDA에는 이런 경우를 위해 De Novo라는 제도를 만들어 두고 있다. 즉, Risk 는 크지 않으나 새로운 제품이 PMA보다 수월하게 미국 시장에 진출 할 수 있는 제도이다. 상세한 설명에 들어가기 앞서, PMA와  De Novo 의 가장 큰 차이를 알고 가자 (PMA) 어렵다 - 후발 주자도 어렵다 (De Novo) PMA보다 쉽다. - 후발 주자도 쉽다.(본인이 De Novo한 제품이 후발주자의 Predicate Device가 된다) i.e. 이 부분이 의사결정시 가장 중요한 포인트 중 하나이다. 그러나, 항상 그렇지는 않지만, De Novo의 장점이 좀 더 크다고 생각한다. 또한, De Novo의 Process의 첫 단계는  Pre-Sub 이다. FDA와 Pre-Sub을 통해 De Novo에 해당하는지 확인 및 De Novo에 제출할 자료에 대해 사전에 상담할 것을 강하게 권고한다.(실제 경험상 큰 도움이 된다) |  FDA Guidance  및 교육자료를 바탕으로 정리 De Novo는 어떤 절차인가? (What is a De Novo?) 기존 시장에 없던, 신기술이 적용된 의료기기는 Class III로 분류될것 같은데 위험성이 낮아 Class II로...
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Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일, 심전도 검사, ECG, EKG) - Product Review

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Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Product Review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 특히 RX only에서 OTC가 되어가는 과정이 인상깊었었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다.  그래서 반가운 마음에 사전예약으로 직접 구매하여 사용해보았다. 네이버에서 '얼라이브코'를 검색하면 된다 직접 구매 - 사전예약은 쿠폰이 있어서 실제로는 99,000원이었다. 포장은 역시 과하지 않게 되어있다. 양쪽면과 뒷면 국내 허가 현황 - 사이넥스가 수입업자, 홀터심전계 2등급 슬라이딩 방식으로 제품을 꺼낼 수 있다 전체 구성품 ; 제품 설명서, 스마트폰 뒤에 부착하여 다닐 수 있는 아답터가 있다. 이 아답터는 우리나라에서는 기본 구성인데, 미국에서는 별도 판매하고 있는 듯 하다. 미국 판매 현황 - 미국에서는 $89 + $15 = $104 사용 방법은 간단하다. 처음에 Bluetooth연결 한번만 하면, 그 다음부터는 앱 실행하고 양쪽 전극에 손가락을 올리면 자동으로 측정이 시작된다. 그리고 측정 시간이나, 필터도 설정 가능하다. 미국에서는 6-lead 제품도 판매되고 있다 -> 미국 Alivecor website 앞 면에 전극 2개, 뒷면에 1개가 있어서 다리에 올려놓고 측정하는 방식 다른 나라에서는 KardiaCare service(심전도 분석, 월간 심장건강 체크 등)도 제공되고 있음 제 주면에 계시는 분들 중 한번 해보고 싶으신 분들은 제 자리로 오세요~
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