Healthcare Regulatory

[Book Review] 나영석 피디의 어차피 레이스는 길다. . 어디론가 달리고 있는 이들에게 (작성중)

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 사람들이 원하는 것을 만들어라 : 하형석 미미박스 대표 미미박스(Memebox) 2012년 2월 설립 화장품을 정기 배송해 주는 서브스크립션 서비스 2014년 7월 120억원의 Series A 투자 유치, 2015년 330억 투자 유치. 현재까지 1700억원에 달함 2018년 현재 한국, 미국, 중국, 대만, 홍콩에 진출, 전 세계 리테일 매장 3500곳 이상에서 제품 판매 글로벌 사용자는 450만명 2014년 1월 한국기업 최초로 YC를 경험 글로벌 스타트업이 되는 것을 사회적 미션으로 꿈꿨음. 2014년부터 4년을 투자해서 해외로 확장. 매출의 60%가 해외에서 나올 전망 과거에는 사람들이 화장품 매장에 가서 제품을 봤는데, 요즘 젊은 사람들은 유튜브에서 영상을 보고 구입한다. YC가 우리를 해외 사업에 나서지 않을 수 없는 구조로 만들었다 한국사람이고 한국말을 하는데도 왜 미국가 해외 사업의 성장이 더 좋았을까? 향후 해외 확장도 국가가 아니라 언어 중심으로 생각하기로 했다. 해외로 빨리 나가 초기 성장은 더뎠지만, 몇 년 후부터는 글로벌 기반과 인적 다양성이 고속 성장을 가져오리라 믿는다 YC 면접 때, '약간의 투자만 받고 여기까지 왔고, 월 매출이 나오고 있고, 뷰티를 하고 있다' 고 얘기. YC가 뷰티에 흥미를 느낀 것 같음 인터뷰를 준비하면서 폴 그레이엄 영상만 3일 내내 봤다. 폴이 쓰는 단어, 지향하는 바를 전ㅂ 외워서 갔다 YC에 처음 들어가면 각자 나와서 회사 소개를 한다. 내부 투표를 해서 어떤 회사가 유망해 보이는지 랭킹을 매기는데, 우리가 64개 팀 중 56위였다 1월 10일 첫 오피스 아워에서 폴 부크하이트가 미국 사이트를 만들라고 했다. 우리 엔지니어가 2주 걸린다고 하니까 "아냐, 일주일 만에 만들 수 있어" 그러더라. 지메일 만든 분이 그러니까 엔지니어가 아무 말 못하더라 YC 12주간 성장률이 66%였다 YC 파트너들은 만나...

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 고객과 대화하라 : 김윤하 심플 해빗 대표 Simple Habit은 2016년 6월 설립. 검증된 명상 전문가들이 5분에서 20분 사이의 짧은 명상 콘텐츠를 만들어서 올리는 앱 플랫폼 출시 직후 2017년 구글 플레이 베스트 앱. 애플 앱스토어 명상 분야에서 1위 2017년 1월 YC 경험 2017년 4월 27억 투자 유치 2017년 8월 매출액 100만 달러(약 10억) 돌파 2018년 현재 1000개가 넘는 명상 콘텐츠를 제공 심플 해빗은 세계 최고 수준의 명상 콘텐츠를 한 곳에 모았다 명상계의 넷플릭스, 스포티파이(Spotify) 로켓이란 스마트폰 잠금 화면 광고 앱 관련 스타트업을 창업했으나 자신이 철학과 맞지않아 매각했음 YC의 중요한 가르침 중 하나가 무슨 얘기를 하더라도 포인트가 있어야 한다는 것임 데모데이 피치 때도 '9개월 만에 매출 6억 원을 올렸고, 다달이 15퍼센드씩 성장하고 있다. 명상 시장은 100억 달러짜리 마켓이다. 심플 해빗은 성장률이 높다'는 것을 강조했다 대학을 졸업하고 월스트리트 투자 은행에서 일할 때는 하루하루가 괴로웠다. 회사를 다니는 목적을 모르겠더라. 똑같이 하루 20시간을 일해야 한다면, 차라리 사람들의 삶을 윤택하게 해주는 일이 낫겠다 YC는 사람 자체를 가장 많이 고려하는 것 같다. 창업자의 과거 이력까지 살펴본다. 비전과 제품은 바꿀 수 있지만 사람은 바꿀 수 없기 때문이다. 홈조이가 망한 이유는 신규 고객을 늘리기 위해 무리하게 비싼 배우를 광고 모델로 내세웠기 때문이다. 결국 광고비를 감당하지 못하고, 수익은 악화되고, 후속 투자를 못 받아 실패했다. 대부분의 창업자가 자기가 원하는 앱 서비스를 만든다. 론칭을 하고서는 '아무도 안 온다'고 한다. -> 이용자와 대화하라(Talk to your users) 어리고 경험이 없어도 마크 저커버그 같은 천재 기업가가 나올 수 있다 모든 슬라이드를 그래프로 채웠다...

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 스포츠 팀을 꾸려라 : 김로빈 브레이브모바일 대표 2014년 설립 청소 도우미 서비스 모델로 운영하다가 2015년 10월 전문가 매칭 O2O 서비스 '숨고'로 피버팅 10만명의 전문가, 이를 포함 65만명의 이용자, 600여 개의 서비스 제공 2017년 YC경험 최근 36억원 규모의 시리즈 A 투자 유치 숨고는 '숨은 고수', 전문 프리랜서와 소상공인을 소비자와 연결시켜주는 서비스 오픈 마켓 플랫폼 소비자는 숨고에서 원하는 서비스를 무료로 요청할 수 있다. 그러면 서비스 제공자인 고수들이 견적서를 작성해 직접 소비자에게 보낸다. 숨고를 이용하는 고수들은 가입한 멤버십 비용에 따라 멤버십 이용 기간 동안 그에 해당하는 크레디트를 받는다(소비자에게 견적서를 보내는 데 크레디트가 필요) 수익 구조는 고수들이 내는 멤버십 비용만임. 수입에 따른 수수료는 일절 받지 않음 한국의 O2O 온디맨드 시장은 주로 운전, 세탁 등 비교적 표준화가 쉬운 서비스에 집중되어 있음 YC 면접에 특별히 신경쓴 부분은 숫자를 상세히 파악하여 준비. KPI부터 장기적 목표까지 설명할 수 있어야 함. 회사 매출, 수치에 대한 질문이 실제로 많았음 면접관들은 간결하고 정확한 것을 좋아한다. 문제 정의를 길게 하면 안좋아한다. 무조건 짧게 말하라는 것이 아니라 메시지를 명확하게 전달하라는 의미임. 실리콘밸리에서 엘리베이터 피치란 말도 있음. 엘리베이터 문이 닫히고 열릴 때까지 바로 옆에 있는 VC에게 피치를 하는 것이다. 1분도 안되는 짧은 시간에 자신의 성과를 한 줄로 설명하는 문화가 실리콘밸리 문화다. 원라이너 코칭도 있음. 자기회사를 한 줄로 설명해야 한다. 기존) 매칭 시스템을 이용해 소비자와 공급자를 잇는 마켓 플레이스 지금) 피아노 선생님, 이사 전문가, 웨딩 플래너가 새로운 고객을 찾을 수 있게 도와준다 프로그램 기간 동안 YC 근처의 멘로 파크(Menlo Park)에 집을 얻어 생활함...

 [Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 관계보다 성과에 집중하라 : 빅터칭 미소 대표 Miso는 '15년 설립됐다. 온, 오프라인을 연계해 가사도우미 서비스를 제공하며, 빅데이터 기반 기술로 서비스를 향상시키고 있다. '18년 현재 서울, 경기, 인천, 부산, 대구 등에서 가사 도우미 서비스를 제공하고 있다. 60만명의 실사용자와 5,000명이 넘는 클리너를 보유하고 있다. 가사도우미 서비스를 창업한 이유 한국에서 홀로 떨어져 창업을 시작하면서 가장 힘든 일이 집안청소였다 청소야말로 1인 가구에게 정말 필요한 서비스였다 누군가에게 필요한 서비스를 제공함으로써 만족감을 줄 수 있을 것 같았다 빠르게 성장한 이유 클리너를 전문적인 서비스를 제공하는 프로로 대우한다 클리너를 면접할 때 경력보다 태도를 중시한다 YC가 중요하기 보는 관점 일정 시간 동을 무엇을, 얼마나 달성했는가 명확한 성과가 나와 있는 타입이거나 팀 구성이 제대로 갖춰진 타입 YC는 팀 개발 능력을 중시한다. 공동 창업자끼리 지분 비율이 어떻게 나누ㅟ어 있는지도 중요하게 본다 YC 합격 후 생활은 오후 2시에 출근해 새벽 6시까지 주 6.5일 일했다 지금 한시간은 네 인생에서 가장 가치있는 한 시간이다 지금 한 시간을 잘하면, 1조 원의 가치를 얻을 수 있다 기억에 남는 조언 회사 소개 : '빅데이터 기반 기술을 통해 생활 개선을 하는 O2O 서비스 플랫폼이다' => '미소는 간편하고 믿을 수 있는 가사도우미 서비스 회사다' YC는 회사를 소개할 때 나이 든 부모님도 바로 알아들을 수 있어야 한다고 강조함 스타트업을 만나다 보면, 5분 동안 소개를 들었는데 도대체 무슨 일을 한다는 것인지 이해하기 어려울 때가 많다. YC에 합격한 기업 중에는 그런 곳이 없다. 한국 회사가 실리콘밸리에서 투자를 유치하는게 쉬지 않은 이유 언어 때문인가? 한국 시장이 매력적이지 않아서인가? 둘 다이다 YC는 늘 다음 구글을 찾고 싶어 한다...

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 기밀과 신뢰의 네트워크 : 김동신 센드버드 대표 SendBird는 '13년 설립. 육아정보 앱 서비스로 출발. '15년 기업용 채팅 솔류션을 API 및 SDK형태로 공급하는 B2B로 피버팅. '16년 YC를 경험 기업용 메시징 시장에서 세계 1위 제품을 만들었음 첫 회사를 5년만에 매각하고 다른 아이템으로 다시 창업 기술 기업으로 세상의 문제를 해결하며 기여하는 삶을 살겠다는 목표... 중요한 문제가 있는 시장에 다시 뛰어들고 싶었다 피버팅 했을때... 피버팅 순간은 생각보다 쉽게 결정 위기의식에서 비롯됨 -> 생존을 위한 길 슬랙도 게임 서비스에서 기업용 커뮤니케이션 서비스로 피벗 어떻게 함년 밀도 높은 문장을 쓸 수 있나? '전 세계적으로 확장성이 좋은 실시간 커뮤니케이션 기술 회사' => '우리 채팅 API를 이용하면 100만 명이 동시에 메시지 기능을 쓸 수 있다' 땅에 두 발을 딱 붙인 용어, 오해의 여지가 없고 정확한 문장 YC는 뭐가 부족한지 확실히 알고 있는 팀을 좋아함 두 번째 도전 만에 합격. 비결은? 한 번의 경험이 있었으니 빠르게 돌아가는 면접 패턴과 분위기를 파악함 창업 동기를 잘 설명함. YC는 사업 아이디어가 직접 겪은 문제에서 나온 것인지를 날카롭게 본다 그간 경험으로 풍부한 경험과 기술을 쌓았다는 점을 강조함 제품, 시장, 팀 구성이 잘 맞는다는 점을 살려 설득 YC는 시장에 니즈가 있다는 사살이 검증되면 현재 매출을 절대적인 합격 기준으로 삼지는 않는 것 같음 YC가 생각하는 좋은 싹의 기준은? 큰 시장과 경쟁력 있는 솔루션, 그리고 견고한 팀 뭔가 실행하고 있다는 인상. 고객의 피드백을 조금이라도 받은 상태 테크스타스의 프로그램 처음 한 달은 멘토링 위크 1주차에 하루 5~8명과 스피드 데이팅 2주차에 회사와 맞는 사람을 고르고 멘토 보드 구성 두 번째 달은 제품을 성장시크는 단계 일주일에 한번씩 ...

 (WIP)_Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Regulatory(Korea MFDS) review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다. AliveCor의 한국 허가현황을 찾아보았다. 의료기기전자민원창구 -> 제품정보방

Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Product Review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 특히 RX only에서 OTC가 되어가는 과정이 인상깊었었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다.  그래서 반가운 마음에 사전예약으로 직접 구매하여 사용해보았다. 네이버에서 '얼라이브코'를 검색하면 된다 직접 구매 - 사전예약은 쿠폰이 있어서 실제로는 99,000원이었다. 포장은 역시 과하지 않게 되어있다. 양쪽면과 뒷면 국내 허가 현황 - 사이넥스가 수입업자, 홀터심전계 2등급 슬라이딩 방식으로 제품을 꺼낼 수 있다 전체 구성품 ; 제품 설명서, 스마트폰 뒤에 부착하여 다닐 수 있는 아답터가 있다. 이 아답터는 우리나라에서는 기본 구성인데, 미국에서는 별도 판매하고 있는 듯 하다. 미국 판매 현황 - 미국에서는 $89 + $15 = $104 사용 방법은 간단하다. 처음에 Bluetooth연결 한번만 하면, 그 다음부터는 앱 실행하고 양쪽 전극에 손가락을 올리면 자동으로 측정이 시작된다. 그리고 측정 시간이나, 필터도 설정 가능하다. 미국에서는 6-lead 제품도 판매되고 있다 -> 미국 Alivecor website 앞 면에 전극 2개, 뒷면에 1개가 있어서 다리에 올려놓고 측정하는 방식 다른 나라에서는 KardiaCare service(심전도 분석, 월간 심장건강 체크 등)도 제공되고 있음 제 주면에 계시는 분들 중 한번 해보고 싶으신 분들은 제 자리로 오세요~

Alivecor KardiaMobile (얼라이브코, 카디아모바일) - Regulatory(US FDA) review 예전 Healthcare New Trend에 대해 조사하던 적이 있었다. 그때 Apple Research Kit, Dexcom과 함께 AliveCor 제품에 대해 제품뿐 아니라 FDA pathway도 함께 찾아봤었다. 그 제품이 이제 더 발전되고, 미국 뿐 아니라 한국에서도 출시가 되었다. AliveCor의 최근 FDA status를 찾아보았다. FDA Website -> Medical Device -> Establishment Registration & Device Listing -> 'Alivecor' You can see the status for Alivecor If you click 'Alivecor', you can see the details AliveCor가 현재는 Mountain View에 있는 것을 볼 수 있다. 추억이 많은 산전망.

 [Governance]5개 병원에서 혁신의료기기 실증 보급 집중지원 링크 :  관련 내용 5개 병원에서 혁신의료기기 실증‧보급 집중지원한다! - ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 연간 18억 원 지원, 8월 11일부터 신규공모 - 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 의료기기산업법 시행에 맞추어 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 8월 11일(화)부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집*한다고 밝혔다. * 보건산업진흥원 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr)을 통해 신청 이번에 공고되는 ’혁신의료기기 실증지원센터‘는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규 센터를 선정하여 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원*한다. * 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원 이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화하였다. 먼저, 제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규사업은 혁신의료기기*와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중하여 지원이 이루어진다. * 혁신의료기기 지정 및 지원 제도 : 기존의 의료기기에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 우선‧ 단계별 신속심사 등을 지원 또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가하여 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다. < 선행사업과의 비교 > 구분 의료기기 중개임상시험센터(’14년~) ⇨ 기능 고도화 혁신의료기기 실증지원센터(’20년~) 특징 탐색 및 허가용 전향적 임상 중심...

 [Book Review] Why, YC (Y Combinator) - 스탠퍼드, 하버드, 아니면 YC ; 정진욱 시어스랩 대표 이 책의 첫 인터뷰 대상은 시어스랩 정진욱 대표이다. Seerslab은 2014년 5월 설립됐고, 동영상을 편집하는 셀프카메라 앱 '롤리캠'을 출시했다. 정진욱 대표는 10년간 자본과 지원이 탄탄한 삼성전자와 SK텔레콤에서 일하다 새로운 사업에 도전, 미래를 내다보는 Seerslab을 창업함 '16년 YC 여름 배치 마감 전 센드버드 김동신 대표로부터 "혹시 스탠퍼드나 하버드 나오셨어요? 스탠퍼드랑 하버드 안나오셨으면 YC 나오셔야죠"라는 얘기를 들음(미국에서 투자받고 사업하려면 확실한 브랜드가 있어야 한다는 뜻) YC 지원 자격은? 회사 지분을 최소 10%이상 가진 공동 창업자, 투자를 받기 전에 미국 법인화도 필수 투자 조건은? 총 $12만(약 \1억2천)을 투자받고 회사 지분의 7%를 준다 투자금액 중 $2만(약 \2천)는 지분 6%에 해당하는 보통주로 취득 남은 $10만(약 \1억)는 SAFE(Simple Agreement for Future Equity)라는 일종의 컨버터블 스톡(Convertible Stock)으로 투자하고 밸류에이션 캡(Valuation cap)을 $1,000만($10M, 약 \100억)으로 정한다 미래 기업가치를 $1,000만으로 보고 추후 지분 1%에 해당하는 주식으로 전환할 수 있도록 고정해두는 것임 향후 후속 투자를 유치할 때, YC가 지분율 7%를 유지할 수 있는 권리를 갖게 됨 초기 스타트업 뿐 아니라 기업가치 1000억($100M)인 회사도 미국 시장에서 성장하는데 도움을 받을 수 있음 YC ; 너희가 지금 두 명밖에 없는 회사고 제품도 없지만, 일단 우리 네트워크에 들어왔으니 기업 가치가 최소 1000만 달러는 된다 작년에 떨어졌지만 이번에는 YC에 합격한 이유는 트랙션(Traction)이 있었으므로 성공을 증명할 수치가 있었기 때문임 면접은? YC에는...

MFDS Link “K-Quarantine” Model, a Sturdy Shield Against COVID-19, Shared with the World - K-Quarantine Models, including drive-thru screening clinics and community treatment centers, may be incorporated into the international standard - □ Amid the global COVID-19 pandemic, the world is paying attention to Korea’s epidemic prevention system that has successfully controlled the nationwide spread of the virus. ○ So, the governments is pushing forward the international standardization of the “K-Quarantine Model” to share a number of experiences in infectious disease response with the international community and help the world overcome COVID-19. □ Korea plans to establish a system of the “K-Quarantine Model” composed of the procedures and techniques used across the entire infectious disease response: <①Testing/confirmation → ②Epidemiology/Tracking → ③quarantine/treatment> and propose it to international standardization organizations such as ISO, ○ Korea’s draft standardization model w...

[Book Review] Why, YC (Y Combinator) 유니콘이 태어나는 곳 친한 후배에게 Startup에 대해 이해하려면 어떤 책을 보면 좋을지 추천을 해달라고 했다. 그래서 읽게 된 책.  처음 인터넷에서 찾아봤을 때 가격이 12,000원인 것을 보고~ 오~ 생각보다 싸네~ 했는데, 직접 책을 사고 나니, 작은 사이즈의 책이었다(내용은 결코 작지 않았지만) 6개 YC 출신 기업들의 대표 인터뷰를 통해 YC를 소개하고 있다. * YC는  Y Combinator 다. 세계적으로 최고의 명성을 가진 스타트업 액셀러레이터다(라고 책에 쓰여 있음) 내가 지멘스 에서 일할때 자주 갔던 마운틴 뷰에 위치 하고 있다고 함. 지금은 다시 구글이 사용하는 구글 빌딩이지만, 예전에는 지멘스가 빌려서 사용했었는데.... YC는 1년에 두 번(1~3월, 6~8월) 스타트업을 선발('18년 기준 140개 팀 선발)하여 3개월 과정의 특훈을 제공한다. (소액의 투자금, 멘토링, 데모데이가 핵심. 140개 팀 기준 32.6%가 B2B, 27%가 B2C, 17.7%가 Bio 및 Health. 그리고 35%(23개국 팀)가 미국 외에서 옴. 평균나이 30세) YC는 각 Startup에게 12만 달러(약 1억2천만원)를 투자하고 7%의 지분을 가져간다. 단순 계산으로 각 회사 가치를 170만 달러로 매기는 셈. 그러나 기업 가치 산정(Valuation)을 하는 것은 아니고 향후 Series A 투자 시 YC가 계속 7%의 지분을 유지하면서 추가 투자를 하겠다는 의미라고 함 투자를 받은 스타트업은 실리콘밸리에서 3개월을 보낸다. 12만 달러는 공동 창업자들이 실리콘밸리에서 5~6개월 정도 지내기 적절한 금액이라고 함(단 사무실 제공은 없음) 내가 실리콘밸리로 출장갔을때는 서니베일 스테이브릿지 에서 잤는데~ YC 과정이 마무리되는 10주 차에는 데모데이를 개최해 모든 스타트업이 갈고 닦은 제품, 서비스를 투자자와 언론 앞에서 발표한다.(3분 내외) 데모데이 다음날은 ...

유럽 의료기기 인허가, 담당 부처 정보 (Medical Device Authorities in EU) _ Referenced from RAPS website 앞에서 언급한 것 처럼 유럽은 CE Marking에 추가로 각 국가별 등록을 필요로 하는 경우가 있다. 등록 시기도 약간씩 차이가 있으므로 국가별 웹사이트 등을 통해 최신 정보를 모니터링 하는것이 좋다. 그리고 NB에게도 이런 정보를 문의하여 국가별 규정을 준수해야 한다. EU (European Union) Austria : Federal Office for Safety in Healthcare(BASG) Belgium : Federal Agency for Medicines and Health Products(FAMHP) Bulgaria : Bulgarian Drug Agency(BDA) Croatia : Agency for medicinal products and medical device of Croatia(HALMED) Cyprus : Ministry of Health-Medical & Public Health Services, Cyprus Medical Device Competent Authority Czech Republic : State Institute for Drug Control(SUKL) Denmark : Danish Medicines Agency Estonia : Health Board, Medical Device Finland : Finnish Medicines Agency(FIMEA) France : National Agency for Medicines and Health Products Safety(ANSM) Germany : Federal Institute for Drugs and Medical Device(BfARM) Greece : National Organization for Medicines Hungary : Department for Medical Devices,...

미국와 유럽의 의료기기 인허가 제도 차이 (What are differences between US & EU, in terms of Medical Device Regulation) 앞에서 미국 시장에서 의료기기를 판매하는 것에 대한 의미를 알아 보았었다. 미국 FDA로부터 안정성과 유효성을 입증받아 허가를 받았다는 의미 미국 고객에게 제품의 우수성을 인정받았다는 의미 큰 시장에서 큰 수익을 이미 창출하고 있다는 의미 그런데 미국과 비슷하게 큰 의료기기 시장을 가진 곳으로 유럽이 있다. (중남미, 중동아, CIS지역 등은 나중에 추가할 예정) 유럽 MDR(Medical Device Regulation)이 시작되기 전 까지 CE marking 으로 유럽 시장에 진출 할 때에는 국내 의료기기 업체들이 미국 시장보다 유럽 시장을 먼저 도전했다. 미국과 유럽의 의료기기(Class 2) 인허가 경로(일반적으로)를 간단하게 보면 다음과 같았다. (미국) FDA 510(k)를 받고 QMS(Quality Management System)은 QSR(Quality System Regulation)을 스스로 만족시키고 있으면 됨 (유럽) QMS(ISO 13485) 인증을 받고 CE Marking(EC DoC, Declaration of Conformity)을 스스로 하면 됨 이 둘을 비교했을때 결론적으로 차이는 없다. 제품에 대한 Safety & Effectiveness에 대한 정부의 허가를 받아야 하고, Quality Management System을 준수해야 한다. 그러나 업체의 특성에 따라 유럽의 제도가 유리하다고 생각하는 업체들이 있었다. 또한 미국과 유럽의 의료기기 시판 후 주의할 사항들이 있다. (미국) QMS에 대해 허가 전 또는 허가 시 미국 FDA에서 검토하지 않는다. 이를 자율이라 편하게 생각할 수 있지만, 우리나라에 위치한 업체의 경우 2~3년 주기로 FDA Inspection을 받을 가능성이 있다. (내 경험상 2년마다일 수도 있고 5년간 안나오...

미국 De Novo 절차 (De Novo Classification Process in US FDA) 이전 글에서 언급한 것 처럼, Class II로 생각되는 의료기기를 510(k)로 FDA clear 받은 후 미국 시장에 진출하고 싶으나, Predicate Device를 찾을 수 없는 경우가 있다.  기존에 있는 제품과 유사하지 않고, 새로운 기술(작동 원리 등)이 적용된 경우 더더욱 그렇다. (미국 시장에 진출하려는 훌륭한 아이템을 보유한 한국의 Startup들은 이 상황에 놓일 경우가 클 것이다) 자, 그럼 이제 고민일 것이다. PMA로 가야 하나? 예산과 예상 일정을 알아보면... 미국 시장을 포기해야 하나~라고 생각하게 될 것이다. 그러나 미국 FDA에는 이런 경우를 위해 De Novo라는 제도를 만들어 두고 있다. 즉, Risk 는 크지 않으나 새로운 제품이 PMA보다 수월하게 미국 시장에 진출 할 수 있는 제도이다. 상세한 설명에 들어가기 앞서, PMA와  De Novo 의 가장 큰 차이를 알고 가자 (PMA) 어렵다 - 후발 주자도 어렵다 (De Novo) PMA보다 쉽다. - 후발 주자도 쉽다.(본인이 De Novo한 제품이 후발주자의 Predicate Device가 된다) i.e. 이 부분이 의사결정시 가장 중요한 포인트 중 하나이다. 그러나, 항상 그렇지는 않지만, De Novo의 장점이 좀 더 크다고 생각한다. 또한, De Novo의 Process의 첫 단계는  Pre-Sub 이다. FDA와 Pre-Sub을 통해 De Novo에 해당하는지 확인 및 De Novo에 제출할 자료에 대해 사전에 상담할 것을 강하게 권고한다.(실제 경험상 큰 도움이 된다) |  FDA Guidance  및 교육자료를 바탕으로 정리 De Novo는 어떤 절차인가? (What is a De Novo?) 기존 시장에 없던, 신기술이 적용된 의료기기는 Class III로 분류될것 같은데 위험성이 낮아 Class II로...